映象网讯(记者王志华)日前,记者从河南省药品监督管理局了解到,为进一步满足当前抗击疫情形势下医用口罩、医用防护服的急切需求,该局出台实行应急审批、支持扩大产能等六项重大举措,促进医用口罩医用防护服产能提升。
据悉,针对当前抗击疫情医用口罩、医用防护服的急切需求,省药监局采取战时机制,急事急办、特事特办,简化程序、加快审批,2月15日印发《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》(豫药监械注〔2020〕19号),出台实行应急审批、支持扩大产能、加快产品检验、推行一许可一站式办结、坚持上下联动、促进科研创新采取六项重大举措,强力促进疫情防控产品供应能力提升,确保医疗器械产品质量安全。
一是实行应急审批。开通应急审批通道,对进入应急审批程序的申请人,实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批,确保尽早投入使用,形成产能。支持企业增加产品型号规格,保证市场供应;具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业,可以直接申请,增加非无菌产品型号的注册变更。原持有医用口罩、医用防护服注册证,但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因,企业已申请注销注册证,现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业,经企业提出申请,可以直接恢复企业产品注册证。已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业,不再单独进行生产许可现场检查,依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率,指派专人现场办理进口产品通关工作,对于从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,快速办理进口通关证明;对于未能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的,进行现场抽样,经检验合格后,立即办理进口通关证明。
二是支持扩大产能。对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业,可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。具体要求包括,企业提出申请后,24小时内组织安排现场核查、技术审评;经属地市场监管部门初审,具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件,试生产的产品经检验合格后,即可先生产,再行审批,补办相关手续;经审查符合要求后,24小时内核发相关批件;生产现场存在问题,不影响产品质量安全的,可边生产边整改;各市、县市场监督管理部门要加大对新开办企业的指导、帮扶和监管力度,确保产品质量安全。
三是加快产品检验。开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道,服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长,为缩短检验周期,确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检,连续24小时不间断进行检验检测。
四是推行许可一站式办结。结合疫情实际,完善服务措施,全面推行“一站式”服务工作模式,提升服务效率和服务水平。由省药监局行政许可处牵头,统筹协调产品注册、生产许可、现场核查、产品检验、发证等环节的工作,同时介入,同步启动应急审批程序,对具备产品生产条件、质量保证能力,并能确保产品质量安全的企业,立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。
五是坚持上下联动。对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入,省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导,查看现场,及时向省药监局报告情况。
六是促进科研创新。充分利用我省在医用防护服方面的研发优势,由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组,开展可重复使用医用防护服研发工作,为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案,增强医用防护产品的安全保障能力。
意见还明确,上述工作措施属于此次疫情防控期间采取的临时应急措施,疫情结束后自行解除。
与此同时,宝能集团各大板块也全面推进复工复产,充分发挥多元化产业布局优势,贯彻落实“保民生、保供应、保价格”的方针,确保满足居民日常生活需求,切实履行“发展产业、回报社会”的企业使命,持续为疫情防控贡献力量。
河南人民住上第四代住房指日可待!
如您所在的同乡会、商会等各类侨团缺乏抗疫物资,请及时与我们联系。建业集团将尽己所能,为海外豫籍侨胞提供必要的防疫物资支持。
8月17日,河南省直机关住房资金管理中心公布《省直住房公积金商转公贷款须知》,其中披露,夫妻双方均在省直中心正常连续缴存6个月以上,在郑州市区内购买首套住房,贷款金额不超过80万元;借款人单方缴存住房公积金、购买二套或郊县房产的,贷款金额不超过60万元;房屋面积在200平方米以上不得贷款。
月31日,河南省药品监管局党组召开理论学习中心组会议,学习《党委(党组)落实全面从严治党主体责任规定》《中国共产党党和国家机关基层组织工作条例》、省委《关于加强和改进全省机关党的建设若干意见》和省委省直工委《2020年省直机关党的工作要点》。省局党组书记雷生云主持会议并讲话。
2月27日,丹尼斯集团疫情防控慈善捐赠仪式在河南省慈善总会举行。丹尼斯集团向河南省慈善总会捐赠2000万元,支持全省新冠肺炎疫情防控工作,这是新冠肺炎疫情发生以来,省慈善总会接收的最大一笔捐赠资金。
3月18日,河南天和卫生材料有限公司通过郑州慈善总会向郑州市社会福利院、郑州市儿童福利院分别捐赠一次性医用口罩20000只、10000只,共价值39000元。
疫情防控工作持续向好,企业复工复产有序进行。在疫情期间,环卫工人冒着风险仍然坚持在工作一线,消毒杀菌阻断病源传播,切实做好防疫工作,用辛勤的劳动维护着我们美丽清洁的家园,为抗疫贡献力量!