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国家药监局:10批次药品不符合规定停售、召回

2020-07-06 09:26:21   来源:新京报

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  7月3日,国家药监局官网显示,经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验,标示为成都锦华药业等10家企业生产的10批次药品不符合规定。不符合规定的项目涉及重量差异、含量测定、有关物质、水分、需氧菌总数、微生物限度、性状、杂质等。

  10批次不符合规定的药品涉及10家企业:

  成都锦华药业的吡嗪酰胺片(批号:190201)

  四川成都同道堂制药的兰索拉唑肠溶片(批号:191103)

  海南斯达制药和海南新世通制药的注射用炎琥宁(批号分别1905023、20190106)

  江西京通美联药业的柴黄颗粒(批号:200101)

  吉林玉仁制药的明目上清片(批号:191109)

  辽宁海州药业的维血宁颗粒(批号:190402)

  安徽济善堂中药科技有限公司的广藿香(批号:190601)

  四川菩丰堂药业的黄精(批号:190808)

  平凉市永成制药的秦艽(批号:18051101)

  对上述不符合规定药品,药监部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依法组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  不符合规定项目的小知识

  重量差异:反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

  含量测定:用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

  有关物质:指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

  水分:指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  微生物限度:对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

  性状:记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

  杂质:中药饮片中混存的杂质是指来源与规定相同,但其性状或药用部位与规定不符的物质;来源与规定不同的物质;无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。

文章关键词:国家药监局 药品 不符合规定 停售 召回 责编:张迪驰
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