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全国人大代表樊振:进一步规范药品生产地变更管理

2023-03-13 17:01:23   来源:映象网

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持续优化药品生产场地变更管理对引导生产技术合理流动、推动医药产业发展意义重大。今年全国两会期间,全国人大代表、通用技术中国医药所属天方药业有限公司副总经理樊振建议,进一步规范药品生产地变更管理,加快药品生产地址转移集中生产,促进医药产业集聚发展。

近年来,国家药监部门落实“放管服”改革要求,持续深化药品审评审批制度改革,先后发布《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等规章制度,明确了药品生产场地变更管理及生产许可管理。

结合医药产业发展实际,樊振代表指出,当前我国医药制造业集中度仍然较低,地方药品监管部门在药品生产场地变更过程具体操作层面上的要求不尽相同,如对申请条件和要求、不同省份审批程序和要求不同,即便是同一风险级别的生产场地变更,其技术要求也不尽统一,跨省生产场地转移困难。执行尺度的差异可能会影响药品生产场地转移的办理进度。

对此,樊振代表建议,应规范地方药品监管部门审批流程,同时持续优化变更生产场地现场检查方式,对于多个品种变更生产场地的,基于风险原则,可选择代表性品种开展现场核查;品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的,可基于风险原则豁免后续品种现场核查或以书面核查替代现场核查等,进一步推动医药产业集聚发展。(付佳 满雪)

文章关键词:樊振 责编:王丽萍
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