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河南省药监局:持续强化药械质量监管 鼎力支持企业复工复产

2020-03-26 13:51:28   来源:映象网

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省政府新闻办召开新冠肺炎疫情防控工作第四十一场新闻发布会

  3月25日,河南省人民政府新闻办公室召开河南省新冠肺炎疫情防控专题第四十一场新闻发布会。

  省药品监督管理局副局长庆凌出席发布会,并就大众关心的药械企业复工复产、医用防护用品供应、药械质量安全等问题答记者问。

  省药监局:持续强化药械质量监管 鼎力支持企业复工复产

庆凌在新闻发布会现场回答记者提问

  河南广播电视台记者:药品和医疗器械是疫情防控重要物资,请问庆凌副局长,对于转产口罩、防护服等应急防护品的企业,药监部门如何开展应急审批服务的?在保障药械产品质量安全、支持企业复工复产、服务市场供应方面都做了哪些工作?

  庆凌:谢谢这位记者的提问,也非常感谢新闻界朋友对药品监管工作的关心和支持!

  疫情发生以来,省药监局聚焦支持药械企业复工复产、服务医用防护用品供应、保障药械质量安全等重点任务,主动担当作为,精准高效服务,持续强化药械质量监管,鼎力支持企业复工复产、扩大产能,有效满足各行业复工复产用械需求,全力服务我省疫情防控和经济社会发展大局。

  我们主要从以下四个方面做好工作:

  一是创新审批机制,推动服务提质增效。省药监局按照“审批更高效、服务更精准、保障更有力”的原则,创新审批机制,优化政务服务,第一时间开设应急审批绿色通道,对医用口罩、医用防护服等许可申请实行提前介入、即时受理、即时检查、联合审批。帮助企业依法快速增加产品型号规格、恢复产品注册证、获批生产许可,帮扶新开办的企业在履行法定必要的审查程序后 先行组织生产、再进行行政审批,同步监督指导企业保障产品质量安全,迅速新增扩大产能,为全省统筹推进疫情防控和恢复经济社会秩序提供物质保障。截至目前,已依法审批增加医用防护类医疗器械生产企业33家,核发疫情防控用医疗器械产品注册证86个,恢复产品注册证7个,批准41个产品增加规格型号,快速办理10个品种的防治新冠肺炎的中药制剂备案事项。

  二是加快应急检验,强化技术支撑保障。针对疫情防控、企业复工复产急需的防护类医疗器械,省药监局开辟应急检验绿色通道,整合优化检验流程,坚持随时受理、随到随检, 24小时不间断检验,最大限度缩短检验周期,全力服务企业产品注册、生产许可审批和原材料检验,大幅缩短企业注册许可所需时间。截至目前,已应急检验267家企业(单位)送检的1377批产品,发出检验报告996份,为保证上市产品质量、提高复工复产效率提供强有力的技术支撑。

  三是强化帮扶指导,支持企业复工复产。省药监局紧紧围绕保障疫情防控产品供应、服务企业复工复产大局,及时出台促进医用口罩医用防护服产能提升的6项重大举措,成立专门工作组,对复工复产企业开展“一对一”精准服务,对新申办的企业和转产企业及时提供政策咨询、技术支持和全程指导,同步简化审批程序,合并产品注册证及生产许可证检查流程,积极推动现有口罩、防护服等企业扩大产能,帮扶新开办企业成功转产医用防护口罩,指导疫情防控药品企业充分释放产能,全力保障疫情防控所需药械的市场供应。截至目前,我省药品生产企业已复工复产263家,医疗器械生产企业已经复工复产550家,药械生产企业整体复工复产比例达到81%;医用防护服、医用口罩日产量分别是疫情发生初期的7.8倍和1.8倍。

  四是严格依法监管,保障产品质量安全。省药监局在加快应急审批检验、服务疫情防控和企业复工复产的同时,坚持质量标准不降低、质量监管不放松,牢牢压实监管责任和企业主体责任,坚决守住药械质量安全底线。坚持全方位监管和重点监管相结合,针对新冠肺炎诊疗方案推荐的中药品种、抗病毒类药品、医用防护服、医用防护口罩等重点品种,先后成立17个省级专项检查组、督导检查组,整合调度市县监管力量,对重点企业、重点产品、重点环节开展全面监督检查,对重点医疗器械生产企业实施驻厂监管和轮回巡查,对应急审批的重点企业、重点品种开展重点监督抽查;组织开展了打击非法制售口罩等防护产品的专项整治行动,依法从严从重从快查处了一批违法案件。截至目前,全省各级药品监管部门已监督检查医疗器械生产经营企业2.6万家次,药品生产经营企业3.7万家次,查处相关药械案件276件,罚没金额549.5万元,有力保障了人民群众用药用械质量安全。

  下一步,省药监局将根据疫情形势变化和监管服务工作实际,立足自身职责,发挥职能作用,坚持以监管促安全,以安全保发展,继续帮扶指导企业恢复正常生产经营,持续开展监督检查和重点监管,加大产品抽检监测力度,依法严惩违法违规行为,为全省夺取疫情防控和经济社会发展双胜利贡献力量。

  (来源:河南省药品监督管理局)

文章关键词:河南省药监局,药械质量监管,支持企业复工复产 责编:张迪驰
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