映象食药

　　新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，河南省药监局深入学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理重要批示要求，按照省委省政府和国家药监局统一部署，迅速行动，依法履职，强化监管，切实保障防控用药用械质量安全，全力做好疫情防控工作。

　　一是及时安排部署。1月23日，省药监局成立防控工作领导小组并立即召开第一次全体会议，传达各级领导批示和国家药监局文件精神，落实省市场监管局会议要求，研究部署省局疫情防控工作任务。局领导和有关业务处室全体人员放弃春节休假，全面投入疫情防控工作。

　　二是切实强化监管。1月22日至27日，印发《关于加强防护医疗器械产品监督管理工作的紧急通知》，向医用防护类产品生产企业发放《质量安全告知函》，组织对疫情防控相关药品医疗器械生产经营企业开展针对性监督检查，重点对长垣市在产加班的医用防护服和医用口罩生产企业开展现场检查，督促企业严格依法依规生产经营，确保疫情防控相关药品医疗器械质量安全。1月28日，局领导分别带队，组成四个检查组对提供疫情防控用医疗器械生产企业逐一开展质量管理体系检查。

　　三是启动应急审批。启动医疗器械应急审评审批程序，依法对疫情防控所需药械全部实行应急快速审批，对符合法定条件的提前介入、快速受理、快速审评、快速审批，确保合法产品能够快速投放市场。截至1月28日，已完成3家企业医用外科口罩等产品生产许可事项的预审和审查审批工作。

　　四是开设绿色通道。1月25日下午，召集防护类医疗器械生产企业负责人了解企业生产情况和遇到的问题。省药监局为新乡市华西卫材有限公司(医用防护服大型生产企业)，开设原材料检验绿色通道，安排省医疗器械检验所第一时间开展检验工作，助力企业生产。

　　五是落实主体责任。1月27日，在长垣市召开防护类医疗器械监管工作现场会，进一步加强防护类医疗器械监管工作，督促相关生产经营企业提高质量安全意识，主动履行质量安全主体责任，保障疫情防控用械安全。参会企业现场签署了《关于确保疫情防护类医疗器械产品质量安全和价格稳定的承诺书》。

　　六是配合供应保障。调查统计我省医用防护产品生产、供应情况，实行日报制度，积极配合卫生健康、工信部门做好疫情防控期间药械供应保障工作。

　　(来源：河南省药品监督管理局)