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化危为机 强势崛起——疫情之下河南医疗器械产业大发展

2020-06-17 14:47:45   来源:映象网

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  新冠肺炎疫情的暴发恰逢春节期间,为了保障医用防护用品供应,医疗器械产业不仅没有停工,反而加快复工复产,扩大生产规模,为战胜疫情做出了重要贡献。

  危难时刻 产业担当

  河南是医疗器械特别是医用防护产品的主要生产地之一,医疗器械生产企业有600多家。疫情发生后,医用防护产品严重短缺,新冠病毒的传播时刻威胁着公众和前线医护人员的生命健康。医用防护产品能否有效供应,影响着疫情防控的成败。

  时值春节期间,加之严格的疫情防控措施,企业复工复产面临着很多困难。一是工人返程困难;二是上游企业还未复工,原材料供应紧张;三是对原材料和产品质量没有把握。

  “疫情就命令,防控就是责任”,面对严峻的疫情防控形势,河南医疗器械生产企业迅速动员,克服种种困难,以实际行动加大防护产品市场供应。

  华西卫材厂库存有一批生产防护服的熔喷布原材料。为了确保产品质量,企业在农历正月初二紧急将原材料送至河南省医疗器械检验所检验。当天,材料样品通过检验,机器开始轰鸣,防护产品源源不断地生产出来并运往疫情防控前线。

  河南飘安、新乡亚都、河南思源等一大批防护产品生产企业紧随其后,将生产线上第一批样品送至河南省医疗器械检验所检验,企业拿到检验合格的报告后,迅速组织大规模生产。

  医用口罩、防护服等医用防护产品成了应急防控必需物资,使很多投资者认识到了医疗器械产业的重要社会价值。由于原有的企业产能远不能满足疫情防控需要,行业外企业也积极申报医疗器械生产许可,注册医用防护产品生产资质,扛起了医用防护医疗器械生产供应、抗击疫情的责任。

  检验审批 双双提速

  医疗器械行业虽是朝阳产业,但入市门槛较高。一般而言,从产品研发、临床试验到量产都有一系列严格的要求,上市周期较长。

  为了促进医用防护产品快速生产和上市,河南省市场监管部门在应急条件下,简化了相关审批手续,产品检验和审批双双提速,采取一站式受理、应急检验、应急审批的方式,帮助和规范企业进入医疗器械生产领域。

  有了“随到随检、免费便捷的24小时不间断应急检验”,少则一天,多则数日,生产企业即可拿到检验报告,进入快速审批通道。新注册产品以最快的速度获得生产许可。

  一时间,郑州富士康等来自房地产、能源、机械制造等行业的企业进入了医疗器械生产领域。

  据统计,1月23日至5月26日期间,河南省医疗器械检验所累计受理送检企业270家,包括口罩、防护服、呼吸机、红外体温计、新冠病毒检测试剂等五大类产品应急检验共计2178批。

  同一时期,河南省药品监督管理局累计受理医用口罩、医用防护服等疫情防控产品应急生产许可申请179家,产品注册事项397个。

  省药品监督管理局行政审批网上系统数据库统计显示,2020年1月28日前,河南省医用口罩类、医用防护服等生产企业共有62家,产品注册文号127个,其中一次性医用口罩62个、医用外科口罩33个、医用防护口罩17个、医用防护服15个。截至5月27日,数据库统计显示,医用口罩类、防护服等生产企业达到210家,产品注册文号454个,其中,一次性医用口罩196个、医用外科口罩163个、医用防护口罩44个、医用防护服51个。

  此外,根据众成医械大数据平台统计显示,2020年1月至5月,河南省获批的医疗器械注册证数量为690个,位列浙江省和上海市之后,居国内省市第六位。在690个注册文号中,既有与疫情防控产品有关的医疗器械应急产品注册,也有其他医疗器械产品注册。

  本次疫情期间,河南省口罩等产品产量从几百万、几千万只到上亿只。口罩产品种类从一次性使用医用口罩、医用外科口罩到医用防护口罩,以及儿童口罩等,产品涵盖了口罩的所有类别。河南生产的口罩、防护服等医用防护产品不仅数量大,而且产品层次多、品质可靠,成为市场热销产品。在较短时间内,在医疗机构、药店和疫情防控前线,口罩、防护服、电子体温计等防疫产品不再短缺;人们生活秩序逐渐恢复正常,经济开始快速复苏。

  目前,河南省医疗器械生产企业已近1000家。产业迅速壮大,产能快速上升,产业规模有了很大的发展。

  化危为机强势崛起

  2003年非典(SARS)肆虐,催生了一批河南医用防护产品企业,在国内形成了小有影响力的长垣卫材生产基地,奠定了河南省医疗器械产业的基础。

  在新冠肺炎疫情防控期间,河南省医疗器械产业直面危机挑战,积极作为,不仅保障了口罩、防护服等防护产品的上市和供应,还促进了新冠检测试剂、电子体温计和呼吸机等产品的研制和生产。

  在郑州,专业从事体外诊断试剂生产的郑州安图生物工程股份有限公司,与河南省医疗器械检验所共同开展了“基于二代测序的新型冠状病毒变异、毒力分析及疫情监控研究”和“冠状病毒快速检测试剂研制”两个疫情防控应急攻关项目,开发出新冠病毒检测试剂,为疫情防控提供了快速检测手段,公司的产值和效益大增,不断“蹿升”的股票市值,显示出了医疗器械产业蓬勃发展的生命力。

  作为河南省科技厅应急攻关项目之一的“可重复使用防护服研究”,由河南省医疗器械检验所主导,河南亚都医疗器械有限公司等多家医疗器械骨干企业参与,在较短时间内,研发出多款新型可重复使用防护服,一是防护服面料具有抗菌效果,二是防护服可洗消(即可重复使用)次数在国内领先。多款产品已经试制成功,能够有效应对新冠肺炎疫情期间出现的防护服短缺问题。

  河南生产的医用防护产品不仅保障了本地区抗击疫情的需要,还帮助和支援了疫情较严重的国家和地区。河南生产的防护产品对口支援湖北随州市,生产的呼吸机捐赠和出口到欧洲,河南驼人集团生产的防护面罩、医用防护头罩成为“网红”产品,畅销海外数十个国家,为构建人类命运共同体做出了贡献。

  根据河南医疗器械产业基础和发展形势,工信部拟定在河南长垣建设医用防护产品生产、储备、调拨三个基地,建立研发、检验检测和物流三个中心,以增强国家应对生物安全风险的防控能力。国家发改委近期批准了河南省医疗器械检验检测机构能力建设项目,投入1.8亿元用于河南医疗器械检验机构能力建设,包括“注输、护理、防护器械研究与评价检验检测实验室”“物理治疗设备检验检测实验室”和“重大传染病诊断系统检验检测实验室”三个实验室建设项目,专项用于医疗器械检测实验室改造和仪器设备投资建设。

  河南省医疗器械“产学研检”协同发展,以检验机构为“芯片”,生产企业为“驱动”,企业产品为“输出”,在新冠肺炎疫情面前,化危为机、强势崛起,呈现出突飞猛进的态势,为河南医疗器械产业未来发展奠定了新的基础。(余冬)

文章关键词:化危为机 疫情之下 河南 医疗器械 产业大发展 责编:张迪驰
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