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　　映象网讯(记者 王志华)10月22日，“2020年全国医疗器械安全宣传周——走进审评查验中心”活动在郑州召开，省内10多家医疗器械企业的20余名管理者代表、质量管理负责人来到了活动现场。省药监局党组成员、副局长苏其超、省局医疗器械注册管理处一级调研员刘春华、省食品药品审评查验中心副主任周明出席活动。省食品药品审评查验中心办公室主任罗峰主持活动。

　　走进审评查验中心|观看宣传片

　　中心副主任周明向来参加本次活动的企业代表表示感谢。借以此次“全国医疗器械安全宣传周”活动契机，播放中心宣传片，介绍基本情况：审评查验中心主要职能是承担全省食品、药品、化妆品、医疗器械质量管理规范的相关审核查验及跟踪、飞行和专项检查;药品注册的现场核查及补充申请的技术审查;食品、化妆品、医疗机构制剂及二类医疗器械注册的技术审评工作。

　　希望通过积极公开相关政策法规、工作程序、工作时限、审评方式、沟通渠道信息等方式，传递医疗器械科学审评、风险把控的理念，加深公众对医疗器械审评和查验工作的认识和了解，普及医疗器械知识，搭建“安全用械、守护健康”的平台，优化审评程序，改进审评模式，完善审评工作，规范现场检查，促进医疗器械审评查验工作不断进步。

　　走进审评查验中心|走进交流现场

　　座谈会上，审评三科负责人余春霞介绍了医疗器械审评工作流程、工作时限及发补沟通等工作情况;查验五科负责人乔晓芳介绍了医疗器械现场检查工作流程、工作时限及相关要求等内容，并就医疗器械有关问题进行答疑。

　　“沟通渠道都有哪几种方式?能否增加咨询日或电话咨询这种方式进行沟通呢?”活动现场企业代表们纷纷询问。余科长告诉大家：“在QQ沟通、邮件沟通的基础上，今年由于疫情防控特殊原因，增加了视频沟通。企业可以提前预约，简要说明想要沟通的事项内容，在约定的时间我们会有专业的评审员为您提供服务。针对企业提出的意见，我们今后也会积极沟通研究，商议更好地服务方式，尽我们最大的努力为企业拓宽咨询渠道，提供及时的技术咨询。”

　　“医疗器械生产许可现场检查后整改需要注意哪些问题?”乔科长告诉大家：“医疗器械生产许可依据的是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》，生产许可的资料到中心之后我们会第一时间审查资料并安排现场核查，对于资料存在问题的企业我们会电话告知，做到及时沟通。需要整改的企业在现场检查结束后30日内向中心一次性提交整改报告，整改报告的要求是证据充分，事实清楚，对于临近提交整改报告期限的企业我们会及时电话提醒。”

　　“说是来参观，其实我是专程来感谢的!”河南省超亚医药器械有限公司代表如是说。在今年初面对防疫急需医用产品的注册、生产许可事项，审评查验中心按照上级指示，特事特办，急事急办，对企业转产生产医用口罩、防护服等应急物资的，涉及抗病毒及预防类药品的各种注册申请开通绿色通道，加快办理，做好绿色通道服务。时刻关注企业咨询情况，即问即答，分秒必争，绝不让问题过夜。超亚企业就是在这样一种特殊的环境下成功转产，不仅为抗疫出了力，也创造了效益。

　　活动现场气氛热烈，与会代表们纷纷就技术审查、资料发补、现场核查、整改事项方面关注的事项进行提问。中心负责人也一一做了耐心解答。

　　刘春华强调，如何发挥行业组织作用，合力守好生命安全、促进企业发展至关重要。审评查验中心的工作是我们省局很重要的一部分，感谢与会代表提出的意见建议，这些意见建议有利于我们改进技术审评、现场核查工作，进一步推动医疗器械注册工作高效发展。

　　苏其超指出，此次国家医疗器械安全宣传周的主题是“安全用械、守护健康”，这是监管部门、企业主体和全社会的最大共识，我们的目标是一致的，初心是相同的，都是为了切实保障公众用械安全。今年初正值疫情防控特殊时期，审评查验中心全体干部职工以严谨的工作态度、高昂的工作热情、坚定的理想信念，圆满完成了应急物资的审评查验工作，值得表扬。

　　苏其超强调，面对“弘扬改革创新主旋律、提升产业发展新动能”的重点要求，要以“放管服”改革和“医疗器械审评审批制度改革”为指导，重点做好以下工作:一是围绕中心任务，缩短工作时限，进一步为企业提供高效服务;二是顺应时代要求，发展创新产品，用包容、审慎的态度为企业保驾护航;三是鼓励企业自评自查，落实好市场主体责任;四是发挥监管部门指挥棒作用，指导企业创新发展，让我省医疗器械企业获得更大发展。

　　与会企业代表纷纷表示，将不断增强自身实力，创新高质量发展，提升医疗器械安全生产质量，履行好主体责任。审评查验中心也将对企业提出的意见建议进行梳理，不断改进工作作风，优化工作程序，为促进我省医疗器械产业发展，保障人民用械安全贡献力量。