新闻中心 > 医疗器械  > 正文

对医疗器械的监管关乎全民健康和生命

2021-04-07 15:42:30   来源:工人日报

5034

  据《新华每日电讯》3月21日报道,新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起施行,日前,相关部门负责人在就条例的有关问题回答记者提问时表示,为完善企业法律责任,条例大幅提高了罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。

  医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用,其质量关乎患者健康和生命安全。2000年,我国《医疗器械监督管理条例》正式实施,并于2014年进行了首次全面修订。此次根据医疗器械审批改革及新变化、新问题,进行的第二次全面修订,亮点颇多。

  比如,在应对突发公共卫生事件方面,条例专门做了5方面的制度安排,包括优先审评审批制度、附条件批准制度、紧急使用制度、临床急需特批进口制度等。如此安排应该是吸取了此次新冠肺炎疫情防控的经验,同时为未来应对可能突发的公共卫生事件准备了一整套更高效、实用的制度体系。

  再如,在提高违法成本方面,条例作了三方面修改:大幅提高罚款幅度;加大行业和市场禁入处罚力度;增加“处罚到人”的规定。这些变化无疑大大增强了震慑力,使医疗器械生产、经营等环节的责任人不敢轻易触碰法律“红线”,这对于保障公众健康和企业公平竞争有重要作用。

  从现实情况来看,近年来,有关医疗器械的消费投诉增长不少。中国消费者协会公布的《2020年全国消协组织受理投诉情况分析》显示,在2020年商品细分领域前十位消费投诉热点中,医疗器械位列前五,受2020年疫情影响,医疗器械投诉相比2019年增长了十几倍。

  而被投诉的主要问题是价格和质量。就质量问题而言,部分医疗机构或企业存在使用过期医疗器械、销售假冒防护口罩、经营无合格证明文件的医疗器械等。解决这些公众健康的隐患,既需要有关方面依法查处,也需要通过完善制度提高违法成本。从这个角度看,此次修订条例提高处罚力度及时且必要。

  尤其是,对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。无论是“最高可处以30倍罚款”本身的威慑力,还是收到这种罚单的典型案例,都能对其他医疗器械的生产者、经营者、采购者起到足够警示作用。

  当然,除了上述条例的规定,保障医疗器械质量安全还需要其他环节、相关制度和措施的配合。据悉,今年国家药监局将修订医疗器械生产监督管理办法、经营监督管理办法以及使用质量监督管理办法,这意味着对相关行为的规范和监督将更加精准和细化。

  医疗器械的质量如何,是一个关乎健康中国的大问题。期待堪称“史上最严”的处罚和规范,能够不打折扣地落地,能够护航更多人的健康和生命。

文章关键词:医疗器械 监管 责编:王丽萍
5034

相关阅读 换一换

  • 淅川:缅怀革命先烈 弘扬红色精神

    3月30日上午,南阳市淅川县医疗保障局组织全体党员干部到该县烈士陵园开展清明缅怀革命先烈主题活动。

  • 着力打造国家儿童区域医疗中心 守护中原儿童健康

    作为国家儿童区域医疗中心创建主体单位的河南省儿童医院,通过一系列措施提高医疗诊治水平,使河南患儿到北京儿童医院就医门诊量逐年下降,河南儿童看病外转率明显下降。

  • 银行发力消费贷,强监管下走向何方?

     从近期陆续披露的上市银行年报来看,消费信贷业务近来异军突起,服务百姓的同时,成为银行业务新的增长点。然而,在某些领域肆意丛生的消费信贷也引发了强力监管。在规范发展的前提下,消费信贷业务有望放量增长。

  • 非卖品明码标价摆上架 化妆品小样销售成监管盲区?

    原本作为样品给消费者使用和体验的化妆品试用装,竟成为时下不少商家开展单独销售的一门生意。HARMAY话梅、THE COLORIST调色师等新兴美妆集合店内,种类丰富、价格低廉的化妆品小样吸引年轻人排起长龙。

慢新闻

休了产假、工伤假,就不能休年假了?权威回应来了 休了产假、工伤假,就不能休年假了?权威回应来了

大象陪办

新闻推荐

网站简介 | 版权声明 | 广告服务 | 联系方式 | 网站地图

Copyright © 2012 hnr.cn Corporation,All Rights Reserved

映象网络 版权所有