《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》近日在国家药品监督管理局官方网站发布。年报显示：中国医疗器械标准国际化进程加快。
2023年我国主导制定的国际标准《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》(标准号ISO 24072:2023)正式发布，国际标准提案《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》(项目号IEC 63524 ED1)成功立项，6项国际标准制修订和9项医疗器械外文版标准转化工作稳步推进，推荐2名中国专家成功当选IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，组织参加国际标准会议共52次，代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票129次，新增国际标准化组织注册专家8人，医疗器械标准国际化从融入走向融合。
年报还显示：我国正在建立与国际标准快速联动的标准更新机制。
我国医疗器械标准化工作始终坚持“立足国情、面向国际、对标先进”的工作目标，对符合我国国情适合转化的国际标准，密切跟踪，提前研究，同步转化，原则上国际标准发布2年内转化。2023年已发布医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共66项，86项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。 (经济日报记者 佘惠敏)
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