映象网(记者 王志华 刘磊)2020年的这个春天，新冠肺炎疫情的突然来袭，口罩成了必需品，一“罩”难求的局面困惑着每一个人，尤其是坚守在疫区的医护人员，必备的医疗防护物资供应是否充足，产品质量是否过关事关生命安全。在与时间赛跑的疫情防控阻击战中，我们身边有无数药监人在负重前行，他们不顾个人安危，为我们的用械安全保驾护航。
疫情是命令 军转干部彰显家国情怀
近日，记者采访了河南省药品监管局医疗器械监管处调研员郭凤义同志，一名军转干部在战“疫”期间用他的军人作风展现了河南药监人的家国情怀。
新冠肺炎疫情发生后，河南省迅速建立了突发应急传染病联防联控机制，启动了重大突发公共卫生事件一级应急响应。省药品监管局成立了省级疫情防控工作领导小组，全面部署推进疫情防控药械监管和供应工作。
郭凤义深知医疗器械物资保障和产品质量安全是打赢疫情防疫战的关健。从大年三十开始，连续一个多月，他不顾自己多年高血压、糖尿病的身体，不顾疫情传播的安危，一直坚守在防护类医疗器械生产企业第一线，日夜兼程，奔跑在新乡、长垣、滑县等医用防护类生产企业，用实际行动践行一名军转干部和一名共产党员的初心情怀。
河南省长垣市是中国医疗耗材之都，也是国内最大的口罩生产基地。疫情突发之初，整个国家都急需口罩、防护服等防疫物资，长垣市42家医用防护用品生产企业如何在第一时间全面复工复产?如何保证医用防护品的产能和质量?这一系列问题都成为了省药监局监督工作的重点。
2020年大年初二，郭凤义主动带队前往河南省长垣市进行医疗器械企业督导检查。42家企业，郭凤义带领他的同事不到50天完成了两轮筛查，除了偶尔回郑州换身衣服，其他时间都吃住都在长垣。同事们笑称：“每次打电话都在长垣，真怀疑老郭是不是常驻长垣了。”
郭凤义告诉记者，在长垣督导检查医疗器械企业时，为了提高效率，他和队员们每天早上八点开始工作，一直忙碌到深夜，一天下来检查两三家企业。
“按照我们的速度，长垣的42家企业我们20多天就检查完了，之所以连续工作近50天，是我们把这42家企业检查了两遍。这并不是工作重复，而是每遍各有不同的督查重点。”郭凤义说。
驻守企业一线 紧盯物资供给
疫情初期，国内抗疫物资紧缺，保障一线抗疫物资的供应充足，是河南省药监局和长垣市政府的首要任务。但正值春节假期，医疗器械企业员工都放假了，如何在短时间内召集企业员工复工复产，成为了河南省药监局和长垣市政府面临的一大难题。同时，由于口罩生产后有14天的解析期，再通过物流调配到各地，时间上显然无法满足当时的物资紧缺需求，如何缩短口罩解析时间，也成为了当时亟待解决的问题。
“对医疗器械生产企业的第一轮督查，一方面，要配合当地政府协助企业全面复工复产，帮助企业想办法召集员工、安置员工，另一方面，则要协助企业将原14天的口罩解析期尽可能缩短。”郭凤义说。
为了帮助企业快速全面复工复产，郭凤义和他的队友们协助企业老板召集员工返岗，长垣市政府也通过统一调配、培训服装企业熟练工等方式帮助医疗器械生产企业快速进入生产状态，同时由政府协调、解决复工企业员工的住宿和餐饮问题。
据介绍，医用一次性口罩生产完成后，需要使用环氧乙烷消毒工艺对口罩进行灭菌消毒。因为环氧乙烷本身是一种有毒的致癌有机化合物，因此，经过环氧乙烷灭菌的口罩，需要解析14天才能够使用。
时间就是生命，企业复工后产能上来了，解析的效率问题该如何解决呢?
郭凤义和队友们协同企业技术部门不分昼夜想办法、做实验。最终，发现了一种可行的办法——将口罩放在灭菌柜中，通过调整箱体温度、抽真空、排气压等多次换气清洗和强制解析的办法，将经过环氧乙烷灭菌的口罩解析时间缩短到了4天。同时，由于口罩往全国调配也需要运送时间，基本上实现了口罩从生产到上市的无缝衔接。
采访中，郭凤义回忆，他当时对企业主说的最多的一句话就是：“你多生产一个口罩，就是对社会多做出一份贡献!”
质量是根本 监管要监也要管
“第二轮的督查尤为重要，因为那个时期，基本上国内的防疫物资供给没有那么紧缺了，前期的快速解析办法属于非常时期的非常行事手段，过了那个时期，我们就要督促每一家企业要严格按照生产标准进行生产，确保产品质量万无一失。” 郭凤义告诉记者。
针对医疗器械生产企业的监管，郭凤义和他的同事并非一味的下达处罚，而是对企业的违规操作进行指导和引导，并且还会“回头看”。
“我们是监管部门，不光要监督企业，更要帮他，协助他们发展，既要管，又不能管死。”郭凤义认为，监管部门的职能不仅仅是对企业违规行为的处罚，更重要的是引导企业走上正轨，实现企业的规范化生产。
郭凤义告诉记者，自己指导过的有违规操作的企业，再次去复查时，这些企业都能够做的很好，他感到很欣慰。
守土有责 我签字，我负责
访谈中，郭凤义还向记者分享了疫情期间不法分子假冒河南口罩老品牌“飘安”，生产并向全国销售假口罩的案例。
大年初二，河南省药品监管局接到一则消息，有消费者在安徽省黄山市购买到质量不符合标准的“河南飘安集团有限公司”生产的飘安牌一次性使用口罩。该事件给河南省相关产业造成了不良的社会影响，河南省药品监管局对于这一事件高度重视。
接到消息当天，郭凤义连夜赶到河南飘安医疗器械公司进行调查，经过严格的资料、证据核查和对比，郭凤义发现，该事件中，黄山市民购买到的所谓“飘安”牌口罩并非河南飘安医疗器械公司所生产。郭凤义第一时间将调查结果形成文件，签字确认后进行上报。
“这个事件的调查结果事关整个河南相关产业的声誉，谁签字，谁要负责任。当时签字也是捏了一把汗，但我认为我调查的很严谨，我签字，我负责。”郭凤义告诉记者。
随即，郭凤义和“飘安”技术人员分析研判，连夜总结出7个辨别真伪口罩的方法并通过媒体等渠道向社会公布。
郭凤义告诉记者，类似的事件时有发生，省药监局从来都是第一时间进行调查、甄别，从未让河南医疗器械企业蒙受不白之冤，也从未让这个行业产生社会污点。用他的话说，这叫守土有责。
疫情期间，郭凤义协调省辖市市场监管相关部门，对新开办的安阳市博宇医疗器械有限公司等10余家防护类医疗器械生产企业开放绿色通道，实行联审联批，做到特事特办、急事急办，最大限度满足当前抗击疫情形势下医用口罩和防护服的急切需求。截止目前，河南企业日生产医用防护口罩近1000万只，防护服8万多套，有力地保障了疫区必备物资的市场供应和质量安全。
我是药监人 定不负使命
访谈中，郭凤义回忆起疫情初期他到长垣时看到的场景，用了12个字来形容——“封门闭户，灯火辉煌，狗都没有”。他说，当时看到这样的场景，他心里想到了一个词：责任。
3月11日，郭凤义在朋友圈发了一条消息——“从大雪纷飞，到春暖花开，坚守长垣防护生产企业第一线四十余天，确保生产质量安全”。
简单、朴实，充满责任与希望。
“若有战，召必回，战必胜”，对郭凤义同志来说，这不仅仅是一句军人誓言，更是深深烙印在心中、落实在战“疫”行动中的责任和使命。
“我只是一名普通的药监人，无论是否有这场疫情，无数像我一样的药监人都会在背后默默地守护老百姓的用械安全，这是我的职责，也是所有药监人的职责。”郭凤义说。
